题目内容
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[单选题]
内部提出的相关变更，由（）负责申请，实施并结案的变更指令
A.技术部
B.生产部
C.变更申请部门
答案
C、变更申请部门
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A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A.仓储物流部
B.需求部门
C.基地中心
D.运营中心
A.②⑤③④⑥⑧⑦①
B.②⑤④③⑦①⑥⑧
C.②③⑤⑦⑥④①⑧
D.②③⑤⑥⑦④⑧①
A.分析问题或机遇提出项目变更申请
B.评估和批准项目变更申请
C.设计和评估项目变更方案
D.审批和实施项目变更方案
E.评估项目变更的实施结果
A.申请、审核、变更、批准
B.申请、审核、批准、变更
C.变更、申请、审核、批准
D.变更、申请、批准、审核
A.分析变更的必要性和合理性，确定是否实施变更
B.记录变更信息，输出变更控制预防控制措施
C.提出变更申请，交上级审批
D.开展变更实施，跟踪变更过程
E.开展变更后跟踪，确保产品质量
F.建立变更跟踪档案，记录变更事件
A.谁对口，谁变更
B.谁批复，谁变更|谁接收，谁变更
A.临时变更申请部门必须组织进行风险审查，方可向变更批准人提出变更申请
B.临时变更需得到变更批准人同意后即可实施
C.变更完成后，对临时变更措施进行验证
D.临时变更可以不审查变更控制措施
