题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
在描述药物警戒体系运行情况时，应包含以下几个方面（）
A.个体药品不良反应报告按规定时限要求提交的评估结果
B.提交定期安全性更新报告的及时性
C.用于监测提交材料质量的指标、质量信息以及监管机构对上述提交材料反馈的信息
D.药物警戒计划及其实施情况
答案
ABCD
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
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（请给出正确答案）
答案
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A.个体药品不良反应报告按规定时限要求提交的评估结果
B.提交定期安全性更新报告的及时性
C.用于监测提交材料质量的指标、质量信息以及监管机构对上述提交材料反馈的信息
D.药物警戒计划及其实施情况
答案
ABCD
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A.质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标等
B.适用于药物警戒体系主文件及其他和质量管理体系配套文件的管理操作程序
C.培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求
D.内部审核制度
A.SAE可由研究者立即上报，时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题：
A.人员密集场所可疑情况的识别和纠纷处理
B.按照客户单位要求侦破案件
C.人员密集场所人群的疏导和巡逻区域警戒
D.人员密集场所隔离区的设置
A.公司的组织架构或部门职责发生重大变化时
B.文件依据的标准及其它要求发生变更时
C.运行过程发现体系文件有较大缺陷时
D.运行活动、流程发生重大变化时
E.发生重大运行事故、安全事故或具有恶劣影响的事件时
A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
A.必须确认混凝土强度达到设计和规要求时，否则严禁拆除模板支撑架;并对脚手架做全面检查，清除剩余材料、工器具及杂物
B.应综合考虑周围的安全因素，包括架空线路、外脚手架、地面的设施等各类障碍物、缆风绳、连墙件、附件、电气装置情况，凡能提前拆除的尽量先拆除
C.必须设置安全围栏确定警戒区域、挂好警示标志并指定监护人加强警戒
D.在拆除作业过程中，承担具体任务的人员调换时，要将拆除情况交待清楚后方可离开
E.六级以上大风或雷雨及霜雪天气等恶劣天气时停止拆除作业
A.药物重整
B.处方审核
C.中药药物警戒
D.药学干预
E.处方点评
