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第4题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第5题
各车间和职能部室的质量职责有（）。
A.保证质量管理体系在本部门达到有效运行
B.严格执行质量管理组织和化验室的质量指令
C.组织开展质量管理活动
D.完成本部门涉及的质量指标或目标.
第7题
质量管理组织的职责（）。
A.编制适合本企业的质量管理体系文件并监督体系的有效运行
B.制定企业质量方针和质量目标
C.制定质量奖惩制度，考核各部门工作质量
D.负责重大质量事故的分析和处理
第9题
某公司在按照GB/T19001—2022建立质量体系并实施、运行，现为验证质量管理体系是否运行有效，需组织一次内审为了组织并实施这次内审，公司必须先解决下列问题：一般是质量管理体系正式运行（）个月后，才实施质量管理体系的内审。
A.1
B.2
C.3
D.4
第11题
质量管理的首要任务是（)。A.确定质量方针、目杯和职责B.建立有效的质量管理体系C.质量策划、质量
质量管理的首要任务是()。
A.确定质量方针、目杯和职责
B.建立有效的质量管理体系
C.质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
D.确保质量方针、目标的实施和实现
