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[判断题]

试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品或安慰剂。(错)()

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第1题
试验用药品仅仅指用于临床试验的试验药物()
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第2题
5试验用药品指用于临床试验中的试验药物,但不包含对照药或安慰剂()
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第3题
关于药物发放,以下说法正确的是()。

A.药物转运须有转运交接记录

B.在GCP药房常温保存的药物无需记录温度

C.临床试验用药品不得销售

D.试验用药品仅用于参加临床试验的受试者及其家属

E.CRC需核对医嘱、处方单/领药单等信息的一致性

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第4题
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题

试验方案中安全性评价通常包括()。

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

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第6题
试验药物的制备应当符合临床试验用药品的生产质量管理相关要求。()
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第7题
临床试验顶用于试验或参比的任何药品或宽慰剂()。

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反响

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第8题
谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估()。

A.申办者

B.研究者

C.监察员

D.稽查员

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第9题
临床试验中用于与试验药物参比的其他研究药物是()

A.同类别的药物

B.同一厂家生产的药物

C.安慰剂

D.已上市的药品或者安慰剂

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第10题
试验药物的制备应当符合临床试验用药品()管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案

A.生产

B.质量

C.生产质量

D.检验

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第11题
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗?
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