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如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？

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第1题

我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。

我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括（)。

A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新

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第2题

新药临床前药学研究内容的技术要求有哪些？

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第3题

新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的()

A.临床前研究阶段

B.新药的临床试验阶段

C.新药的生产阶段

D.新药上市后研究阶段

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第4题

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（），已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

A.工作机理明确、设计定型

B.生产工艺成熟

C.国外已上市

D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

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第5题

药物临床前研究的主要内容不包括（）

A.药理毒理研究

B.药学研究

C.人体安全性评价

D.文献研究

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第6题

国家对（)予以优先审评审批。

A.儿童用药

B.临床急需的短缺药品

C.防治重大传染病的新药

D.防治罕见病的新药

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第7题

药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是（)。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第8题

关于民族药新药的研发规律，以下表述错误的是（)。

A.坚持传承与创新并重

B.把基础研究做扎实，优化临床方案设计

C.重视西医理论指导

D.立项从临床需求出发，加强研发模式创新

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第9题

对抗癌新药，药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药，可实行（)。

A.突破性治疗审评

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第10题

除《药品管理法》另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第11题

（)是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

A.临床评价资料

B.医疗器械临床评价

C.医疗器械临床实验

D.产品标识

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