在生物等效性评价中,用于评价两种制剂AUC或Cmax间是否生物等效的方法是()
A.双向单侧t检验与90%置信区间
B.系统适用性试验
C.非参数检验法
D.限量检查法
E.方差分析
A.双向单侧t检验与90%置信区间
B.系统适用性试验
C.非参数检验法
D.限量检查法
E.方差分析
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
有更大的生物利用度。
(1)能否批准该试验制剂上市,并认为它优于注册制剂?
(2)能否认为两个制剂有一致的药效?
(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题?
A.分为体外和体内评价两部分
B.体外评价包括含量测定、体外释放度检查和体外经皮渗透性的测定及粘着性能的检查等
C.含量均匀度检查和含量测定,可以根据不同的药物,参照药典有关规定制定相应标准
D.体内评价是指生物利用度的测定
A.介入治疗的方法之一,用于冠心病的治疗
B.仅用来评价超声介入治疗的疗效
C.会降低介入治疗的疗效,对超声的介入治疗有副作用
D.可明显增强超声介入治疗的疗效
E.无关的两种技术,对介入治疗无任何应用价值
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存