题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要，授权经过临床试验相关培训的研究者开展哪些工作?()

A.组织进行受试者招募和知情同意、筛选和随访

B.试验医疗器械、对照医疗器械(如适用)和生物样本(如适用)的管理和使用

C.临床医学决定

D.不良事件和器械缺陷的处理;临床试验数据记录以及病例报告表填写等。正确答案：ABD

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更多“主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要，授权经过临床试验相…”相关的问题

第1题

医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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第2题

申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.3

B.5

C.7

D.10

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第3题

临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当的治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）

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第4题

研究者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责（）

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第5题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第6题

对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第7题

必须通过伦理审查的研究（）

A.药物临床试验（GCP）

B.医疗器械临床试验

C.获纵向/横向经费资助的临床科研项目

D.医疗新技术的临床应用

E.研究者自发的临床科学研究

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第8题

在临床试验中出现严重不良事件后，()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第9题

谁可以向受试者介绍临床试验项目，获取知情同意意见（）

A.主要研究者

B.非授权本专业接诊的医生

C.主要研究者授权的研究者

D.RC

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第10题

试验药物必须存放于带锁的专柜，由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。如需要特殊存放条件，则按照特殊要求储存，无需记录温湿度（）

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第11题

以下哪些描述是正确的（）

A.医疗器械研发不需要临床试验

B.创新型器械报批有绿色通道

C.注册报批可以通过专业的CRO公司完成

D.医疗器械的临床试验机构非常少

E.医疗器械生产产地需要GMP认证

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