负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理的组织是()
A.卫生健康委员会
B.农业部
C.国家质量监督检验检疫总局
D.国家药品监督管理局
E.国家工商行政管理总局
A.卫生健康委员会
B.农业部
C.国家质量监督检验检疫总局
D.国家药品监督管理局
E.国家工商行政管理总局
A.深入推进简政放权:减少具体行政审批事 项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试 验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项全 部改为备案制度
B.强化事中事后监管:完善药品、医疗器械全 生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险 管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落 实双随机、一公开和互联网+监管, 提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求
C.有效提升服务水平:加快创新药品、医疗器 械审评审批,建立上市许可持有人制度,推进 电子化审评审批,优化流程、提高效率
D.全面落实监管责任:按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问 责要求,完善药品、医疗器械和化妆品审 评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍 职业化水平
A.组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范
B.承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际(地区)交流与合作
C.承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评
D.组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作
A.负责药品安全监督管理和药品标准的管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
A.开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究
B.承担食品、药品、医疗器械、化妆品的检验检测工作
C.承担生物制品批签发相关工作
D.负责研究生教育培养工作
A.国家、省(区、市)市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构
B.负责监测和管理药品宏观经济,负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响,建立人口预测预报制度
C.负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚
D.市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚
A.组织中药及民族药的发掘、整理、总结与提高
B.拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作
C.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责
D.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施
E.注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准
A.管理者代表:建立《医疗器械不良事件监测工作制度》
B.被指定负责不良事件监测工作的部门为:质量部法规及上市后监督职能
C.研发部门:产品全生命周期风险管理的职能部门
D.供应链职责:配合不良事件监测及再评价制度要求而进行的不良事件信息接收和对库存产品和已发货产品采取风险控制措施
E.以上全部