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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

根据《药品注册管理办法》的规定,药物治疗作用初步评价阶段是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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B、Ⅱ期临床试验

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第1题
根据《国家基本药物目录管理办法》规定,不得纳入国家基本药物目录遴选范围的是()。

A.临床治疗首选的

B.主要用于滋补保健,易滥用的

C.发生药品不良反应的

D.含有国家濒危野生动植物药材的

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第2题
根据《药品注册管理办法》的规定,化学药品批准文号的格式为()

A.ZC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

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第3题
根据《处方管理办法》规定,药师进行用药交代和指导包括()

A.交代药品名称

B.交代药物用法、用量、用药时间

C.交代注意事项

D.交代药品的存储条件和方法

E.交代下次取药时间

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第4题
《药品注册管理办法》不适用于()。

A.药品抽查性检验

B.药物临床试验的申请

C.药品生产的申请

D.药品进口的申请

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第5题
根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第6题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释【2017】15号),应当依照刑法第,一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括()

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

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第7题
根据(药品注册管理办法):仿制药注册申请批准后增加或取消原批准事项的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第8题
根据(药品注册管理办法):宇请人报在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第9题
根据《药品注册管理办法》,符合生物制品批准文号格式要求的是()

A.国药准字J20090005

B.国药准字S20090016

C.S20090012

D.国药证字S20090003

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第10题
根据《抗肿瘤药物处方管理办法(试行)》版中的规定,原则上,在病理确诊结果出具前,医师__开具抗肿瘤药物进行治疗()

A.按经验

B.向上级医师报备后可开具

C.可以

D.随意

E.不得

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第11题
根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。

A.药品注册检验

B.药品注册生产现场核查

C.上市前药品生产质量管理规范检查

D.药品销售途径核查

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