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[填空题]

除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。

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第1题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第2题
用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(),如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

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第3题
以下不能有效控制过敏原交叉污染的方法有:()

A.安排生产计划时,尽可能不在生产含致敏原产品之后安排生产不含致敏原的产品,以可降低交叉污染的风险

B.用于接触含致敏原的物料、产品的容器和工具要明确标识,且与不含致敏原使用的容器和工具有效隔离,防止交叉污染

C.含致敏原的原辅料、成品与不含致敏原的原辅料、成品在贮存时,需分开隔离,并做好标识

D.库容紧张,鸡蛋粉可以叠放在其他物料上

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第4题
常前药设计不用于()。

A.增加高极性药物的脸溶性以改菩吸收和分布

B.将易变结构改变为稳定结构,提高药物的化学稳定性

C.消除不适宜的制剂性质

D.改变药物的作用靶点

E.在体内逐满分解释放出原药,延长作用时回

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第5题
关于散剂说法错误的是()

A.除另有规定外,内服散剂应为细粉

B.除另有规定外,中药散剂水分不得过9.0%

C.制备含有毒性药的散剂,应采用配研法混匀并过筛

D.除另有规定外,眼用散剂应为最细粉

E.用于烧伤治疗的散剂如为非无菌制剂,应在标签上标明“非无菌制剂"

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第6题
大容量注射剂中的微粒来源非常广泛,可能的因素包括但不限于()。

A.原辅料和包装材料

B.生产环境

C.人员、生产设备

D.与包装材料的兼容性

E.药液稳定性

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第7题
糖果生产企业除必须具备必备的生产环境外,还应当有与企业生产相适应的原辅料库、生产车间、成品库、检验室()
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第8题
质量控制的基本要求()

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员

B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察

C.检验方法应当经过验证或确认

D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录

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第9题
乳制品生产加工企业能根据购入原辅料的实际情况,对使用的所有原辅材料中可能出现的()进行必要的检测。
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第10题
替代性风险是指任何原、辅料替代的风险,具体指原辅料以其他价格低廉的物料替代原物料导致产品在生产的过程中产生另外不符合的现象()
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第11题
除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。()
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