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第4题
医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（），已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
第5题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查
A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
第7题
有下列情形之一的，责令相关单位和人员限期整改，并根据《中国铝业公司职工违纪违规处理暂行规定》和治庸问责有关规定追究相关单位和人员责任，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理（）
A.由于管理不善、违章、失职等导致质量事件的
B.偶发A类质量事件或B类、C类质量事件多发的
C.弄虚作假、以劣充优、发生质量事件隐瞒不报的
D.由于个人操作失误造成质量事件的
E.发生A类质量事件或B类、C类质量事件多发的
第8题
发生下列情形之一的，事业部将直接给予通报批评（）
A.主动上报EHS可记录事故事件
B.连续12个月内发生3起一般事故D级及以上EHS事故事件
C.一年内发生一起可记录EHS事故事件
D.事业部检查隐患整改未完成
第9题
有下列情形之一的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施（）
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
第11题
《中国石油天然气集团公司承包商安全监督管理办法》规定，承包商存在下列（）情形之一的，由承包商准入审批单位按照有关规定予以清退，取消准入资格，并及时向有关部门和单位公布承包商安全业绩情况及生产安全事故情况
A.提供虚假安全资质材料和信息，骗取准入资格的
B.现场管理混乱、隐患不及时治理，不能保证生产安全的
C.违反国家有关法律、法规、规章、标准及集团公司有关规定，拒不服从管理的
D.承包商安全绩效评估结果为不合格的
E.发生一般A级及以上工业生产安全责任事故的
