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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

保障受试者权益的是()。

A.伦理委员会

B.申报者

C.研究者

D.知情同意书

E.监察员

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第1题

保障受试者权益两项办法是伦理委员会和医生医德。（)

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第2题

伦理委员会的职责是：（）

A.保证临床试验数据科学可靠

B.保证临床试验的顺利开展

C.保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。

D.保障研究者的生命安全

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第3题

伦理委员会在保障受试者的权益上有什么作用？

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第4题

伦理委员会的作用（)

A.保护受试者的权益

B.保护医院利益

C.对研究进行质控

D.免除审查项目不审查

E.个案研究不审查

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第5题

下列哪些不是伦理委员会的职责。（)

A.审查临床试验文件

B.参与临床试验方案设计

C.保护受试者的权益和安全

D.审查并分配研究者的职责和分分工

E.受理和处理受试者的意见

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第6题

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护此为谁的职责（）。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.合同研究组织

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第7题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第8题

关于研究者与伦理委员会的沟通，描述错误的是（)

A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第9题

研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)

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第10题

伦理委员会批准研究项目的基本标准是（)。

A.合理的风险与受益比例

B.尊重受试者权利

C.公平选择受试者

D.研究方案科学

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第11题

如发现涉及实验药物重要新资料有必要再次获得受试者批准，则必要将知情批准书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者批准。（)

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