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[填空题]

变更质量受权人,企业和原受权人均应(),并于变更之日起()个工作日内,按程序办理备案手续。

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第1题
实施质量受权人制度的意义:()。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第2题
药品的上市放行,应由()。

A.药品上市许可持有人签字后方可放行

B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行

C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行

D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行

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第3题
我国质量受权人制度发展趋势是:()。

A.完善相关法规,明确受权人的法律地位

B.修订GMP,确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第4题
企业可以设多个受权人,但必须指定一名对质量管理负全面责任的人员。()
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第5题
MAH质量受权人的资质要求与质量负责人不同之处为()。

A.至少具有药学或相关专业本科学历

B.中级专业技术职称或执业药师资格

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

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第6题
应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向()通报。

A.质量部经理

B.生产部经理

C.质量受权人

D.总经理

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第7题
质量受权人行使否决权的权限有哪些()。

A.关键物料供应商的选取

B.关键生产设备的选取

C.对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用

D.生产车间的选址

E.洁净车间装修彩钢板的选取

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第8题
下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有()。

A.遵纪守法、坚持原则、实事求是

B.具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C.具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验

D.具有药学或相关专业中专以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有15年以上药品生产质量管理实践经验

E.具备良好的组织、沟通和协调能力

F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工

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第9题
受权人可根据需要,把部分职权和责任转授他人,就是转授权。()
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第10题
在特许经营中,授权人和受权人之间是单纯的买卖关系,授权人具有的权力为()。

A.专长权

B.信息权

C.认同权

D.法律权

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第11题
受权人发生下列情况之一的,授权人应调整其信贷业务授权权限,直至终止其授权()。
受权人发生下列情况之一的,授权人应调整其信贷业务授权权限,直至终止其授权()。

A.弄虚作假,错报、虚报、漏报有关业务经营数据的

B.发生重大越权或变相越权事项的

C.发生较大经营风险或严重违规违纪案件的

D.所在区域经济、金融环境发生较大变化的

E.授权有效期内所在行不良贷款大幅上升的,某项产品不良率超风险控制限额的

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