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临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

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第1题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（)共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（)

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第2题

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

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第3题

下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？（）

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

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第4题

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。此话正确吗？

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第5题

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗？

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第6题

临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施（）。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

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第7题

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第8题

实施临床试验并对临床试验质量和受试者的安全和权益的试验现场负责者（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第9题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第10题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第11题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

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