题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
专家提示：以下哪类特殊情况下，以仿制药替代原研药需格外谨慎（）
A.危急患者
B.特殊患者（老人等）
C.心脑血管疾病
D.低风险人群
答案
ABC
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A.危急患者
B.特殊患者（老人等）
C.心脑血管疾病
D.低风险人群
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A.B
B.C
C.D
D.E
A.仿制药也称为“不侵权药品”
B.仿制药除了已过专利保护期的药品外，还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品
C.仿制药只能复制原研药的主要成分，具体的制造工艺是要自己开发的
D.仿制药是对原研药的简单复制，研发成本要比原研药低得多
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
A.规定流通和零售环节加成率，一般建议高价药低差率低价药高差率
B.以成本调研为基础，设定一定的加成公式制定价格
C.不提倡使用高质量仿制药替代过期专利药品
D.允许制药厂家自行设定药品销售价格，只要求厂家总利润率保持在规定范围内
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
A.按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求
B.首选已进口或本地化生产的原研产品
C.同一规格选择3批不同批号的产品
D.同一规格选择1批不同批号的产品
