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[单选题]
企业应当建立变更控制系统T对所有影响产品质量的变更进行评估和管理｡需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施｡
A.药品监督管理部门
B.市场监督管理部门
C.注册管理所
D.国务院
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A.所有
B.生产过程中所有
C.部分关键生产工序中
D.以上都不是
A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有不符合质量标准的批次及其调査
D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性
E.生产工艺或检验方法等的所有变更
F.已批准或备案的药品注册所有变更
A.能够独立行使对内部控制系统建立与运行过程及结果进行监督的权力
B.具备与监督和评价内部控制系统相适应的专业胜任能力和职业道德素养
C.与企业其他职能机构就监督与评价内部控制系统方面应当保持协调一致
D.能够得到企业董事会和经理层的支持
A.每月
B.一季度
C.每年
D.两年
A.组织任何相关方的所有需求，在建立质量管理体系时都应加以考虑
B.组织的相关方对组织持续提供满足要求的产品的能力基本没有影响
C.相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响
D.标准要求以顾客为关注焦点，所以组织在建立质量管理体系时，只用考虑顾客要求，不用考虑相关方的要求
A.对申请变更注册的，国务院住建部应当自受理之日起10日内作出审批决定
B.注册建造师变更聘用企业的，应当通过新聘用企业申请办理变更手续
C.因变更注册申报不及时影响注册建造师执业、导致工程项目出现损失的，由注册建造师所在聘用企业承担责任
D.聘用企业与注册建造师解除劳动关系的，应当及时参加继续教育
A.检查和审计报告
B.项目管理计划
C.合同变更控制系统
D.记录管理系统
A.供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准
B.样品检验数据和报告、供应商的检验报告
C.现场质量审计报告
D.产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告
