题目内容
（请给出正确答案）
A.紧急情况下，若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书，经研究者判断，可事先不经过伦理委员会讨论，直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委
B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书，即可进入试验
C.有涉及试验药物的重要新资料时，需更新知情同意书，并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书
D.无行为能力的受试者，只要自愿并签署了知情同意书，即可进入试验
答案
ABD
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A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.如果受试者在癫痛发作期需要受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.审查委员处没有该试验PI的名字
B.伦理批件药检报告批准的版本号与伦理递交的版本号不一致
C.递交的知情同意版本日期为2019/06/25 ，批准文件里知情同意版本日期为2019/06/05
D.主任委员签字日期晚于第一例受试者签署知情同意书时间
A.手术同意书是医、患平等主体之间的民事合同
B.手书同意书具有免除医疗机构过失责任的法律效力
C.手术同意书是医疗机构履行告知义务的主要手段之一
D.手术同意书是患者和家属行使知情同意权的书面证明
A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
A.已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致
B.所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码和签署日期等）
C.知情同意书时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数
D.知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）
A.医生和患者签名都必须要有
B.必须要签署珠峰项目知情同意书
C.有干扰素治疗知情同意书就不需要签署珠峰项目知情同意书
D.同意书照片必须上传91系统
A.门诊患者抗菌药物使用率≤20%
B.住院患者抗菌药物使用率≤50%
C.应急预案与流程的员工知晓率达到 100%
D.医务人员手卫生正确率 100%
E.患者手术前履行知情同意，知情同意书签署规范，内容完整，合格率 100%
A.输血前不需告知患者及其近亲属输血的目的和风险，签署输血治疗知情同意书即可
B.输血前要告知患者及其近亲属输血的目的和风险，并签署输血治疗知情同意书
C.输血前要告知患者及其近亲属输血的目的和风险，不需签署输血治疗知情同意书
D.输血治疗知情同意书可由医护人员代签署
A.住院病案首页、出院记录（死亡记录）、入院记录、病程记录
B.术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉前评估单（麻醉后访视单）、手术风险评估表、手术安全核查记录、手术清点记录单
C.出院记录（死亡记录）、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、输血记录单、各类知情同意书
D.各种影像学报告单、心电图、B超、中医处方记录单、体温单、医嘱单
