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[单选题]

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由（）所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A.药品上市许可持有人

B.受托生产企业

C.药品生产企业

D.委托合约签订地

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第1题

药品上市许可持有人和药品生产企业，有哪些情形，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚。

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第2题

省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到（)进行管理。

A.企业征信系统

B.药品安全信用档案

C.药品追溯系统

D.药品不良反应监测平台

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第3题

分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）

A、自行生产的药品上市许可持有人

B、受委托的药品生产企业

C、原料药生产企业

D、委托生产的药品上市许可持有人

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第4题

药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告（）

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第5题

药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

A.新药监测期内的化学药

B.经批准上市5年以上的药物

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的中成药

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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第6题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第7题

（)未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

A、企业名称

B、公司章程

C、住所(经营场所)

D、法定代表人

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第8题

应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力（）

A.企业法人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.药品上市许可持有人

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第9题

以下说法正确的是（）

A．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药B．药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药C．某业务员将药品放在书包，骑电瓶车去药房送药D．药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督

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第10题

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应

召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足一万元的，处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处二万元以上十万元以下的罚款。()

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第11题

下列关于生产销售假药的罚则说法正确的是（)。

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件

B.处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算

C.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请

D.药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口

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