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[判断题]
产品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。（）
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A.药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求
B.物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录
C.物料供应商可以不经过质量管理部门批准，直接进行采购
D.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
A.方法进行定位存放，按药品性质分类集中存放;对高危药品的储存管理与养护药品应设置显著的警示标志
B.常温区域10~30°C，阴凉区域不高于20°C，冷藏区域2~8°C,库房相对湿度40%~65%
C.药品堆码与散热或者供暖设施的间距不小于30cm,距离墙壁闻距不少于20cm,距离房顶及地面间距不小于20cm
D.每种药品应当按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志
E.对不合格药品的确认、报损、销毁等应当有规范的制度和记录
A.必须在2小时内根据模拟要求追踪原材料、配料、接触食品包装材料至成品
B.追溯过程只需提供物料使用情况，产品加工过程的卫生记录不需提供
C.如果成品已发货的，追溯到一级外部客户
D.产品模拟召回过程中可以假定生产过程中出现问题
A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理｡
B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告｡
C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品｡
D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报｡
