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第1题
HIS溯源要点（）
A.溯源HIS中的住院病历（如有）或者电子版门诊病历中的疾病开始时间、诊疗过程、过敏史、合并用药、既往史等与CRF相关的信息一致性
B.对于无需住院的受试者（如糖尿病、高血压），需溯源查看既往是否存在住院情况，核实诊疗结论与目前入组情况是否不符
C.核实受试者住院或者门诊的医嘱中是否有试验过程中的合并用药漏记，如果有合并用药漏记需核实是否有相应的不良事件
D.核实住院病历中的病程记录，查看是否有在试验期间住院的病程记录有不良事件漏记
第4题
合并疾病、合并用药核查要点（）
A.门诊病历或住院病历中是否有记录但研究病历或EDC未填写
B.是否有方案中的规定的违禁用药
C.使用的合并用药，是否有相应 的合并疾病与之相对应
D.注意剂量、单位、使用方法、起止时间等是否填写完整，需符合方案要求
第9题
下列关于试验的记录和报告应符合的要求，描述正确的是：（)。
A、临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的
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B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
第10题
以下哪些情况属于欺诈骗取医疗保障基金行为（）
A．挂床住院或将可门诊治疗的参保个人收治住院的B．允许或者诱导非参保个人以参保人名义住院的C．伪造或者使用虚假病历、处方、检查化验报告单、疾病诊断证明等医疗文书骗取医疗保险基金的D．将医疗保险支付范围外的药品、诊疗项目、医用材料、医疗服务设施或生活用品、保健滋补品等费用串换为医疗保险政策范围内费用，申请医疗保险结算，套取基金支付的
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第11题
入排标准的核查（）
A.门诊的受试者要核实是否有住院病历，病史、医嘱等要与住院病历一致
B.严格按照入排要求逐条核实
C.排查涉及入排标准的实验室检查项
D.住院病人需核查入组当次住院及上一次住院等病历中的医嘱、病史、病程记录等，核查至少两次住院病历，确保符合入组
