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[判断题]

()对医疗器械生产企业开展全项目检查,是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查

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第1题
为深入贯彻落实关于开展安全生产大检查工作的部署和要求,某公司决定在全公司范围内集中开展安全生产大检查下列说法中,属于企业安全检查实施阶段的是()。

A.确定检查对象、目的、任务

B.通过与有关人员谈话采检查安全意识和规章制度执行情况

C.对检查情况进行综合分析,提出检查的结论和意见

D.编写安全检查袁或检查提纲

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第2题
医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第3题
项目专职安全生产管理人员应当每天在施工现场开展安全检查,对检查中发现的安全事故隐患,应当立即处理;不能处理的,应当及时报告项目负责人和企业安全生产管理机构。()
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第4题
项目专职安全生产管理人员应当()

A.每天在施工现场开展安全检查,现场监督危险性较大的分部分项工程安全专项施工方案实施

B.对检查中发现的安全事故隐患,应当立即处理

C.不能处理的,应当及时报告项目负责人和企业安全生产管理机构

D.检查及处理情况应当记入项目安全管理档案

E.按规定实施项目安全生产管理,监控危险性较大分部分项工程

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第5题
召回:是指医疗器械生产企业对已上市销售的医疗器械产品,采取()等方式进行处理的行为

A.警示、检查、修理、重新标签

B.修改并完善说明书

C.软件更新

D.替换、收回、销毁

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第6题
有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查

A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在,检验发现存在质量安全风险的;

B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

C.企业有严重不守信记录的;

D.其他需要开展飞行检查的情形。

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第7题
药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查,不包括的环节有

A.仓储

B.使用物料标识

C.研制

D.生产、经营

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第8题
()应当每天在施工现场开展安全检查。

A.项目专职安全生产管理人员

B.项目经理

C.企业安全生产管理人员

D.项目技术负责人

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第9题
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其还未上市,试用的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。()此题为判断题(对,错)。
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第10题
根据福建省建设工程质量安全动态监管办法(2016年版),下列关于日常管理检查的评分正确的有()

A.建筑施工企业安全生产管理机构未按规定每个季度对在建项目安全生产标准化工作进行监督检查或监督检查弄虚作假的,记5分

B.项目经理未按规定在验收文件或隐患整改报告上签字,或由他人代签的,每发现一份记3分

C.施工企业项目经理未组织项目安全生产标准化自评机构每月对工程项目开展安全生产标准化自评工作或自评弄虚作假的,记8分

D.地基基础、主体结构施工过程中,隐蔽工程未经验收合格或无隐蔽验收资料(包括签字不齐全)就擅自隐蔽的,记3分

E.施工企业未按企业管理制度或主管部门要求对所承担的建设工程进行定期和专项质量安全检查并做好可追溯记录或检查弄虚作假的,每次给施工单位记5分

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第11题
药品医疗器械飞行检查的开展应当围绕

A.安全风险防控

B.药品质量检验

C.GMP规范

D.药品生产环节

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