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[单选题]

《药品临床试验管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》,参照以下哪一项拟订的?()

A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则

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第1题

"药品临床试验管理规范"的制定依据是"赫尔辛基宣言"。()

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第2题

"药品临床试验管理规范"的制定,依据"中华人民共和国药品管理法",参照国际公认原则。()

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第3题
临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规()
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第4题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第5题
关于《药品临床试验管理规范》的目的,下列哪些项不是()

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第6题

"药品临床试验管理规范"有2个,一个是"赫尔辛基宣言"、一个是"人体生物医学研究的国际道德指南"。()

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第7题
以下哪项不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第8题
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不涉及试验的人员进行的一种系统性检查()

A.稽查

B.质控

C.监查

D.视察

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第9题
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查()

A.稽查

B.质控

C.监察

D.视察

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第10题
GMP是指()

A.药品生产质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第11题
GMP是指()

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品经营管理规范

E.药品分析质量管理规范

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