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第4题
以下哪条是新标准增加的最高管理者的责任：
A.推进过程方法及基于风险的思想的应用;
B.确保获得质量管理体系所需的资源;
C.传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性;
D.确保质量管理体系实现其预期结果;
第5题
下列关于企业质量管理体系的说法，错误的是____。
A.质量手册是阐明一个项目的质量政策、质量体系和质量实践的文件，是实施和保持质量体系过程中长期遵守的纲领性文件
B.质量手册的主要内容包括各项质量活动的基本控制程序或体系要素以及质量评审、修改和控制管理办法
C.质量管理体系的文件就是由质量手册、程序文件、质量计划构成的
D.质量管理体系由公正的第三方认证机构，审核企业质量管理体系要求的符合性和实施的有效性，进行评价，得出结论
E.企业获准认证的有效期是三年，企业获准认证后，每年一次接受认证机构对企业质量管理体系实施的监督管理
第6题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合（）的相关要求
A.医疗器械质量管理体系
B.医疗器械经营质量管理体系
C.环境管理体系
D.职业健康安全管理体系
第8题
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，关于药品生产管理的说法，正确的有（）
A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》
B.从事药品生产活动，应当通过药品生产质量管理规范认证，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求
C.《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
D.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求
第9题
护理质量管理的任务包括（）。
A.做到整体和一般相统一的质量管理
B.进行质量管理教育，树立质量意识
C.进行全面质量控制，持续改进护理质量
D.建立质量管理体系，明确质量职责
E.制定和更新护理质量标准，规范护理行为
