违法生产经营医疗器械的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处()罚款
A.2万元以上5万元以下
B.5万元以上10万元以下
C.5万元以上15万元以下
A.2万元以上5万元以下
B.5万元以上10万元以下
C.5万元以上15万元以下
A.责令改正
B.处1万元以上3万元以下罚款
C.情节严重的,责令停产停业
D.给予警告
E.没收违法生产经营的医疗器械
生产、经验未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚()。
A.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款
B.货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款
C.情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入
D.并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。
B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行
C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理
D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。
E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定
A.1万元以上3万元以下;3万元以上5万元以下
B.1万元以上3万元以下;3万元以上10万元以下
C.1万元以上5万元以下;5万元以上10万元以下
D.1万元以上5万元以下;5万元以上15万元以下