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第4题
以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告？（)
A.非严重不良事件
B.与安慰剂相关的不良事件
C.严重不良事件与试验药物无关
D.当以严重不良事件为主要疗效终点时
E.可疑且非预期严重不良反应
第6题
什么是隐患事件？（）
A.由于及时发现错误，但未形成事实
B.虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复
C.在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害
D.非预期的死亡或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失
第8题
临床试验过程中，出现住院或住院时间延长、永久或显著的残疾或功能障碍、后代先天异常或致畸、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名词是？（)
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
第10题
大剂量补铁患者不良事件情况正确的是（)
A.与不良心血管事件和全因死亡发生率无显著相关性
B.静脉铁剂用量与感染风险升高有关
C.静脉铁剂用量与死亡率升高有关
D.静脉铁剂用量与心血管事件升高有关
