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[单选题]

药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理,以下选项错误的是()

A.申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正

B.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理

C.申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理

D.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理

E.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在10个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理

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第1题
新药临床研究申请与审批流程不包括()。

A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并子以受理。

B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查,初步审查申报资料并提出审查意见。

C.省级药品监督管理部们将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。

E.完成技术审评后,将有关资料上交至国家食品药品监督管理局,并依据技术审评意见作出审批决定。

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第2题
药品检验机构应当在收到复验申请之日起()个工作日内对资料进行审核,并开具《复验申请回执》,告知申请复验单位是否受理复验,并在()个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。
药品检验机构应当在收到复验申请之日起()个工作日内对资料进行审核,并开具《复验申请回执》,告知申请复验单位是否受理复验,并在()个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。

A、7,5

B、7,2

C、5,2

D、5,3

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第3题
保险公司审批是保监会监督管理行业的重要内容之一。以下关于保险公司审批步骤的说法,不正确的是()。

A.向保险监督管理部门依法提交设立保险公司申请文件和资料是申请人的义务

B.设立保险公司,申请人可以口头形式向保险监督管理部门提出申请

C.保险监督管理部门收到拟设立保险公司的申请资料后,应在规定的时间对其资格进行审核

D.申请人筹建完成后,应向保险监督管理部门提交开业申请,经保险监督管理部门验收并核准后,领取经营保险业务许可证,方可营业

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第4题
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在()作出受理、补正或者不予受理决定。

A.三日内

B.五日

C.七日内

D.十五日内

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第5题
药品监督管理部门应当对申请经营许可的资料进行审查和组织核查。()
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第6题
国家药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

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第7题
省、自治区、直辖市()药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级()药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
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第8题

对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,()食品药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人。

A.申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的

B.注册申报资料虚假的

C.注册申报资料内容混乱、矛盾的

D.注册申报资料的内容与申报项目明显不符的

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第9题
药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在()内按照要求提交相关解释说明。

A.3日

B.5日

C.15日

D.80日

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第10题
如果对药品监督管理部门的抽检检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起()日内向原药品检验机构或者指定的药品检验机构申请复验

A.5

B.7

C.10

D.15

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第11题
下列属于药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查情形的是()

A.对申报资料真实性有疑问的

B.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

C.造成较大突发公共卫生事件的

D.企业有严重不守信记录的

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