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[多选题]

不遵守GSP的情形()

A.近效期药品销售不告知

B.销售处方药不索取处方被投诉

C.销售药品不给销售凭证及发票

D.其它GSP的条款规定的情形

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第1题
关于GSP的文件管理叙述错误的是()

A.GSP要求流通过程的进、销、存应按批号可追踪的原始记录

B.GSP强调对经营商品必须收集质量准,建立质量档案

C.GSP的重要记录保存时间一般为两年

D.GSP要求在商业性的单据中,要载入有关商品质量的信息,如批准文号,产品批号、有效期、合格证、验收结论等

E.GSP规定的重要记录包括购销记录、药品入库验收记录、近效期药品催销表等

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第2题
抢救车、转运箱内药品、物品的近效期大于1个月、药品近效期大于3个月。()

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第3题
封存的抢救车内无菌物品有效期确保在下次清点时间的 () 天以上 ,损坏或近效期药品、物品()更换?

A.7 ;及时

B.14;及时

C.14;两周

D.7;两周

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第4题
以下关于药品零售企业销售药品说法错误的是()

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.对处方所列药品不得擅自更改、代用

C.对有配伍禁忌或超剂量的处方,了解患者病情,经购买者同意,可以调配

D.销售近效期药品应告知顾客药品有效期

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第5题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第6题
企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取()预警,超过有效期的医疗器械,应当放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录

A.有效期

B.近效期

C.失效期

D.过期

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第7题
《药品生产质量管理规范》简称()。

A.GLP

B.GCP

C.GSP

D.GMP

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第8题
药品经营质量管理规范。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第9题
药品及医药器械的随货同行单的格式及内容可参照新版GSP,《药品经营质量管理规范》的要求。()
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第10题
药品生产质量管理规范。是药品生产和管理的基本准则,也是新建改建和扩建医药企业的依据。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第11题
下列哪一项不是首营企业审批需要的资料()。

A.许可证

B.GMP或GSP认证证书

C.药品质量标准文件

D.开户行及账号

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