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第1题
在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1、主要生产工艺和检验方法经过验证；2、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3、（）；4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5、（）；6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
第3题
除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。（）
第9题
处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物必须是（）。
A.国务院卫生行政部门指定的
B.国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的
C.国务院药品监督管理部门指定的
D.省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的
第10题
化妆品新原料注册人、备案人未依照《化妆品监督管理条例》规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由（）部门责令改正，处（）罚款。
A.国务院药品监督管理
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
C.5万元以上20万元以下
D.6万元以上20万元以下
