在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
A.国务院卫生行政部门指定的
B.国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的
C.国务院药品监督管理部门指定的
D.省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的
A.国务院药品监督管理
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
C.5万元以上20万元以下
D.6万元以上20万元以下