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[判断题]
严重不良事件是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）
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是
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A.死亡
B.危及生命
C.永久或者严重的残疾或者功能丧失
D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间
E.先天性异常或者出生缺陷
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
A.诊疗护理 住院期间
B.住院期间 诊疗护理
C.护理过程中 住院期间
D.护理过程中 医院内
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
A.Ⅰ级事件指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失
B.Ⅱ级事件指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害
C.Ⅲ级事件指虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复
D.Ⅳ级事件指由于及时发现错误，未形成事实
