在人体生物利用度试验(随机交叉试验)中,洗净时间至少为活性药物或代谢产物消除半衰期的()倍以上。
A.1
B.3
C.5
D.7
E.9
A.1
B.3
C.5
D.7
E.9
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
有更大的生物利用度。
(1)能否批准该试验制剂上市,并认为它优于注册制剂?
(2)能否认为两个制剂有一致的药效?
(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题?
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
A.制备时需要加入黏合剂
B.生物利用度高于片剂
C.药物的水溶液和稀乙醇溶液均能溶解胶囊壁
D.容易风化的药物可使胶囊壁变软
E.易溶性且有刺激性的药物,在胃中溶解后可因局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激作用