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第5题
根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（)
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
第10题
特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下哪项条件（）
A．在临床诊疗过程中遇到影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可代替药品而需超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案B．超说明书用药的目的不是试验研究，用药的目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究C．应有确凿循证医学证据，例如有充分文献报道、循证医学研究结果、权威机构发布的指南或多中心大样本随机对照实验研究结果等D．患者过去有接受过超说明书用药的治疗
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第11题
在秦叔魁教授牵头的试验：卡瑞利珠单抗用于晚期肝癌经治肝细胞癌：一项多中心，随机，开放标签，平行对照II期临床研究中，入组的患者为（）例，是迄今为止全球规模最大的PD-1单抗用于二线及二线以上治疗中国HCC的研究
A.233
B.222
C.333
