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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

企业按照《药品经营质量管理规范》要求,对内审()。

A.每年至少一次全面质量管理体系内审

B.当质量管理体系关键要素发生变化时要进行专项内审

C.每年4次全面质量管理体系内审

D.每年5次全面质量管理体系内审

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第1题
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合()的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第2题
根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业药品收货与验收的说法, 错误的是()

A.收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应合格区域

B.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验

C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

D.特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收

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第3题
企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备自动监测系统()
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第4题
药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。()
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第5题
药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第6题
关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是()。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的,也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

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第7题
药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范要求对各项活动进行记录。记录应当()。

A.真实

B.准确

C.完整

D.可追溯

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第8题
企业经营冷藏药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在()等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内

A.采购

B.收货、验收

C.储存、养护

D.出库、运输

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第9题
根据《药品经营质量管理规范》,通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,对数据的要求,以下不包括()

A.原始

B.真实

C.可修改

D.安全

E.可追溯

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第10题
药品追溯管理是通过建立质量管理体系,按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求进行规范管理,保证药品经营从那三个方面追溯()

A.资质与票据

B.资金流

C.物流

D.销售流向

E.采购流向

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