下列关于医疗机构制剂的稳定性试验说法错误的是()
A.所用包装材料和封装条件可与拟上市包装不一致
B.制剂的稳定性研究参照《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》执行
C.一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验
D.化学制剂须提供影响因素试验、加速试验(6个月)和长期试验(6个月以上)的数据
A.所用包装材料和封装条件可与拟上市包装不一致
B.制剂的稳定性研究参照《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》执行
C.一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验
D.化学制剂须提供影响因素试验、加速试验(6个月)和长期试验(6个月以上)的数据
B、应经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但法律对配制中药制剂另有规定的除外。
C、经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
D、不得在市场上销售。
A.需要取得《医疗机构制剂许可证》和药品批准文号
B.仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种
C.特定情况下,麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种审核
D.只能由医院的药学部门配制,其他科室不得配制供应
A.亚稳定品型的转变属于药物的化学稳定性
B.液体制剂较固体制剂稳定性好
C.固体药物与辅料间的相互作用不影响制剂的稳定性
D.环境的相对湿度可影响固体制剂的稳定性
E.升高温度可加速固体制剂中药物的降解
A.加速试验可在较短时间内,预测产品在常温条件下的质量稳定情况
B.加速试验是在超常试验条件下进行试验
C.长期试验可以及时发现个和纠正影响制剂稳定性的条件和因素
D.长期试验也称留样观察法,可用于确定药物的有效期
E.影响因素试验是在高温高湿,强光的剧烈条件下考察影响制剂的因素
A.医疗机构配置制剂仅须医院院长同意即可
B.三级甲等医疗机构配置的制剂可以在市场上销售
C.医疗机构配置制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
D.三级甲等医疗机构配置的制剂无需审批可在同级的任意医疗机构之间调剂使用
E.J.=LEFT(J147,2)
A.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售
B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
C.医疗机构以外的其他药品使用单位,应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定
D.医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
C.批发、幸售中药饮片必矮特有《药品经营许可证》
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格