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[多选题]

验证需形成验证控制文件,包括验证()等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证

A.方案

B.报告

C.评价

D.预防措施

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ABCD

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第1题
组织应有形成文件的问题解决过程,包括:()。

A.控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动

B.根本原因分析、采用的方法、分析及结果

C.对问题当事人的处理

D.对己实施纠正措施有效性的验证

E.对适当形成文件的信息的评审与更新

F.系统性纠正措施的实施

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第2题
生产工艺规程和批生产记录的审核按照Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》要求在DMS系统上执行,经起草部门负责人及相关部门负责人等相关人员审核,QA文件管理员审核后,相应资质人员进行批准,审核时需保证内容与注册批件及注册生产处方、工艺一致,与实际厂房、设施设备情况相符,与验证结果一致,与相关SOP控制要求一致;批生产记录与工艺规程保持一致(包括关键质量要点及控制措施)()
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第3题
设计和开发验证应形成文件,验证计划包括验证方法,接收准则()
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第4题
3冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程()

A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续

C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯

D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备

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第5题
NS设计主要内容?()

A.在GUI界面通过“拉拽”形成设计NS网络,包括NS所包含的VNF与外部虚拟链路的连接关系等

B.设计输出NSD

C.需要对NSD进行有效性的验证和测试

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第6题
自检涵盖的范围包括除机构与人员、设备、文件管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目外,还包括什么()

A.厂房与设施

B.物料与产品

C.确认与验证

D.生产管理

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第7题
组织应将验证计划形成文件,验证计划包括方法、接收准则,适当时可以忽略包含样品量原理的统计技术。()
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第8题
下列哪些MES的功能模块需要作验证()A、第一部分是资源方面:包括物料管理、称重与分配、设备追踪

下列哪些MES的功能模块需要作验证()

A、第一部分是资源方面:包括物料管理、称重与分配、设备追踪、GMP培训管理。

B、第二部分跟质量相关:比如说偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。

C、第三部分是跟运营相关:比如说大配方管理。MES里面管的是大配方,只有批处理系统管的是运行系统的小配方,还有工单管理、电子工作指引/指导。在制药工业,MES的终极目标是实现电子批记录,形成电子工作流。

D、第四部分是绩效,比如说OEE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。

E、以上都不需要做验证

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第9题
验证文件的内容应包括()等。

A.验证方案

B.验证报告

C.评价和建议

D.批准人

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第10题
能力验证结果为()时,需要在收到通知单时对结果进行原因分析并采用基准样验证等方式再次验证,形成原因分析报告,同时及时参加
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第11题
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件应包括验证方案、()、()、批准人等。
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件应包括验证方案、()、()、批准人等。

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