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[多选题]
验证需形成验证控制文件,包括验证()等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证
A.方案
B.报告
C.评价
D.预防措施
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ABCD
![](https://static.youtibao.com/asksite/comm/h5/images/solist_ts.png)
A.方案
B.报告
C.评价
D.预防措施
ABCD
A.控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动
B.根本原因分析、采用的方法、分析及结果
C.对问题当事人的处理
D.对己实施纠正措施有效性的验证
E.对适当形成文件的信息的评审与更新
F.系统性纠正措施的实施
A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等
B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续
C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯
D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备
A.厂房与设施
B.物料与产品
C.确认与验证
D.生产管理
下列哪些MES的功能模块需要作验证()
A、第一部分是资源方面:包括物料管理、称重与分配、设备追踪、GMP培训管理。
B、第二部分跟质量相关:比如说偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。
C、第三部分是跟运营相关:比如说大配方管理。MES里面管的是大配方,只有批处理系统管的是运行系统的小配方,还有工单管理、电子工作指引/指导。在制药工业,MES的终极目标是实现电子批记录,形成电子工作流。
D、第四部分是绩效,比如说OEE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。
E、以上都不需要做验证