题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
研究者对研究方案肩负的职责中不包含（）。
A.详细阅读和认识方案内容
B.试验中依据受试者的要求调整方案
C.严格依照方案和本规范进行试验
D.与申办者一同签订试验方案
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B.试验中依据受试者的要求调整方案
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A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
A.研究方案中各方的签字页的签字日期应在方案版本日期之后，递交主要研究者审核之前（主要研究者签字日期可以是递交当天）
B.研究药物运输中，需要存档的文件有:运输证明（如快递单）、签收单（或交接单）、运输过程中温度记录及温度计校准证明
C.在项目开始前中，如果公司领导指定研究中心，则监查员不需要再进行研究中心筛选
A.是，允许进行补救治疗，且患者可以继续接受研究治疗
B.否，不允许补救治疗。该患者应中断研究药物治疗，以便接受研究眼的抗VEGF治疗
C.否，不允许补救治疗。该患者应中断研究，以便接受研究眼的抗VEGF治疗
A.SAE可由研究者立即上报，时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题：
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据
B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF
C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档
D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察
