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[主观题]

药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究

刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究___的,公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

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第1题
第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地()药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

A.县级

B.省级

C.乡级

D.市级

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第2题
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械()等日常监督管理信息。

A.许可

B.备案

C.抽查检验

D.违法行为

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第3题
应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第4题
()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第5题
医疗机构在麻醉药品和第一类精神药品发现如下情况时,不需要立即报告所在地卫生主管部门、公安部门和药品监督管理部门()。

A.验收时破损

B.运输被抢

C.保管被盗

D.骗取或冒领

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第6题
药品经营过程和经营质量管理规范执行情况,由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的,应该采取的措施不包括()。

A.依法依规查处并及时采取风险控制措施

B.涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任

C.推动违法行为处罚到单位

D.检查和处罚结果向社会公开

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第7题
对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,责任报告单位和报告人向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告时限应为发现后()。

A.半小时内

B.1小时内

C.2小时内

D.3小时内

E.4小时内

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第8题
《药品经营质量管理规范》规定,有关药品批发企业销售与售后服务的规定说法正确的是()

A.企业应将药品销售给具有合法资格的单位

B.销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户

C.药品营销宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准

D.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要采取有效的处理措施,并做好记录

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第9题
群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第10题
有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查

A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在,检验发现存在质量安全风险的;

B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

C.企业有严重不守信记录的;

D.其他需要开展飞行检查的情形。

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第11题
关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法,错误的是()。

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

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