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[多选题]
在药物临床试验期间，出现（)情形时，申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
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B.可疑且非预期严重不良反应
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A.暂停或者终止临床试验
B.调整临床试验方案
C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.向国务院药品监督管理部门报告
A.完全因研究者自身的过错而给受试者造成的损害
B.因试验药物本身的原因而给受试者造成的损害
C.因受试者体质特殊在使用试验药物时出现的损害
D.由受试者与试验药物共同的原因造成的身体损害
E.由于受试者未按规定试验药物造成的损害
A.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
C.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
D.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
A.监查员是申办者和受试者之间的主要联系人
B.监查员需确认研究者具备充足的资源和足够的资质开展临床试验，且在试验期间仍满足以上条件
C.招募受试者
D.向受试者提供试验药药物
A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、省级卫生健康主管部门
D、国务院卫生健康主管部门
A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
