A.筛选号(又称受试者号):根据签署知情同意书的顺序来获得,如001之类的,一般情况是先后,从小到大获得
B.入组号(又称药物编号):无需等筛选检查结果,直接系统上获得登记入组,即获得入组号
C.筛选号和入组号,即受试者号、药物编号时间上有先后对应关系
D.筛选和入组可同步进行
A.受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性
B.总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致
C.方案执行的入选、排除标准符合技术规范
D.受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)
A.3Q; 6个;80%
B.4.5Q; 6个;80%
C.3Q; 4个;85%
D.4.5Q; 6个;85%
A.任高级组经理满3个月
B.个人最近3个月累计FYC达到4Q
C.直辖组有效人力达到4人
D.直辖组最近3个月累计FYC达到8Q
E.个人最近1个月综合持续率85 %
A.70 1 30 2
B.80 1 35 2
C.85 1 40 3
D.90 1 40 3
A.阿帕他胺的Ⅰ期剂量探索性研究,共入组30例NM-CRPC患者,研究阿帕他胺的药代动力学特征、安全性和耐受性,确定Ⅱ期给药剂量为240mg/d
B.阿帕他胺的Ⅰ期研究结果显示,研究期间的PSA最大反应率为60%
C.阿帕他胺的Ⅱ期临床研究中NM-CRPC组共入51例高危NM-CRPC患者(PSADT≤10个月),研究期间PSA反应率为94%,中位TTPP为24个月
D.
E.阿帕他胺的Ⅱ期临床研究中mCRPC组,共入组46例未经阿比特龙+ADT治疗或阿比特龙+ADT治疗后的mCRPC患者,研究结果提示,无论mCRPC患者是否经过阿比特龙+ADT治疗,阿帕他胺治疗后的PSA应答情况一致