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[多选题]

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效试验

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Ⅱ期临床试验

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第1题
治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性也包括为

A.I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是()。

B.药物临床试验

C.I期临床试验

D.Ⅱ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

F.IV期临床试验

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第2题
关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()
A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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第3题
Ⅰ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学试验

B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C.初步的人体安全性评价试验

D.治疗作用初步评价阶段

E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"

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第4题
以下对临床试验分期理解错误的一项是?()

A.1期是观察新药的耐受程度,药代动力学,及治疗作用

B.2期是初步评价药物的安全性和有效性

C.3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性,评价利益和风险关系

D.4期是上市后研究,考察药物的不良反应,改进用药剂量,扩大适应症

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第5题
可行性研究的全过程分为四个阶段,依次是()。

A.初步可行性研究阶段、投资机会研究阶段、可行性研究阶段、评价决策阶段

B.投资机会研究阶段、初步可行性研究阶段、可行性研究阶段、评价决策阶段

C.初步可行性研究阶段、投资机会研究阶段、评价决策阶段、可行性研究阶段

D.投资机会研究阶段、评价决策阶段、初步可行性研究阶段、可行性研究阶段

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第6题
可行性研究的全过程分为四个阶段,依次是()。

A.投资机会研究阶段、初步可行性研究阶段、可行性研究阶段、评价决策阶段

B.初步可行性研究阶段、投资机会研究阶段、可行性研究阶段、评价决策阶段

C.初步可行性研究阶段、投资机会研究阶段、评价决策阶段、可行性研究阶段

D.投资机会研究阶段、评价决策阶段、初步可行性研究阶段、可行性研究阶段

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第7题
随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第8题
建设项目“三同时”制度是实现建设项目安全生产的重要保证措施之一,其配套措施包括针对建设项目进行安全预评价。安全预评价一般应在项目初步设计阶段进行。()
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第9题
孕早期健康管理的目的是()

A.全面评价孕妇和胎儿的健康状况

B.初步筛查不宜妊娠者

C.提供孕早期保健指导

D.为每位孕妇建立母子健康手册

E.以上都是

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第10题
当投资项目仅凭投资机会研究还不能确定其取舍,需对其进行()。

A.最终可行性研究

B.初步可行性研究

C.项目评价

D.项目预评估

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第11题
新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等的是()。

A.生物等效性试验

B.IV期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅱ期临床试验

E.I期临床试验

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