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[多选题]

药品管理员应当核对哪些资料以确认研究药物的情况()

A.CRF(病例报告表)

B.回收的药物

C.发药记录表

D.原始资料

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第1题
从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第2题
在审核塔式起重机安装方案中的附着装置时,应当核对()等是否符合使用说明书的要求,否则应提供制造厂家确认或专家论证的相关资料。

A.附着方式

B.自由端高度

C.附着间距

D.锚固方式

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第3题
临床试验结束文档保存要求()

A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年

B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年

C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息

D.以上三项都对

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第4题
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。

A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新

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第5题
以下哪项内容不属于药物治疗管理?()

A.采集患者个体信息,评估患者是否存在药物治疗问题

B.对首次使用该药品的、用药依从性差的及使用治疗指数低的药品的患者,应当提供书面的指导资料

C.从患者药物治疗的适宜性、有效性、安全性及用药依从性方面进行用药评估

D.针对患者的每种疾病,与患者共同确立治疗目标并拟定用药行动计划等。

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第6题
下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求()。

A.应当尽可能减少物料的微生物污染程度

B.必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目

C.药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定

D.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准

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第7题
疫苗法规定,接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取哪些资料?()

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书

C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

D.运输、储存全过程温度监测记录

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第8题
一照一码户登记信息确认办理流程正确的是()。

A.核对数据--结果反馈纳税人---资料归档

B.核对数据--数据录入--结果反馈纳税人---资料归档

C.核对数据--补正--结果反馈纳税人---资料归档

D.核对数据--结果反馈纳税人

E.核对数据--补正--结果反馈纳税人

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第9题
有限责任公司成立时,股东以土地使用权出资的,应当办理哪些手续?()

A.评估作价

B.产权过户

C.验资

D.第一次股东大会确认

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第10题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第11题
一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是()。

A.国家药物政策

B.基本药物制度

C.药品供应保障制度

D.短缺药品清单管理制度

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