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[多选题]
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是:()
A.受试者保护
B.试验结果可靠
C.遵守相关法律法规
D.对科学和社会的获益
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A.受试者保护
B.试验结果可靠
C.遵守相关法律法规
D.对科学和社会的获益
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
A.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
C.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
D.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况