题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
关于受试者给药过程中描述哪些正确（）
A.血压脉搏异常需记录到对应日期的病程中，并做异常评估
B.如护理记录单中记录受试者有解大便，应确认是否有送检及检测报告
C.血压脉搏异常可直接在护理记录和打印出的病程中直接判断
D.24小时评估止血后再次出血不需要记录为AE
答案
ABD
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A.血压脉搏异常需记录到对应日期的病程中，并做异常评估
B.如护理记录单中记录受试者有解大便，应确认是否有送检及检测报告
C.血压脉搏异常可直接在护理记录和打印出的病程中直接判断
D.24小时评估止血后再次出血不需要记录为AE
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A.研究过程中，研究药物不进行任何剂量调整。研究者可以根据受试者不良反应情 况给予暂停给药、停止给药等处理
B.因不良反应等原因导致研究药物给药延迟超过 8 周（连续漏用 2 次），该 受试者应退出研究
C.如果研究过程中计划进行有创性的口腔操作，应前 30 天停止研 究药物治疗，伤口愈合后经评估才允许继续给药
D.在完成第 53 周访视前，使用了研究药物以外的口服或静脉双膦酸盐类药物，或另 外一种不是本研究试验药物者，应根据研究者评估停止本研究中试验药物的继续使 用，但应继续进行本研究相关的评估
A.一项肺癌试验，受试者在试验过程中因肝功能异常而住院，该事件属于严重不良事件
B.一项肺癌试验，1月16日，受试者发生肝功能异常住院，1月26日，肝功能恢复正常出院;1月30日，报随访SAE
C.一项肝癌试验，受试者肝功能异常住院，SAE首次报告后，发现SAE与研究用药物的因果关系改变时，应提交随访报告
D.一项肺癌试验，受试者在试验过程中出现肝功能异常，10月11日，研究者获知后通知受试者入院治疗，但受试者已在外地，10月14日到医院办理入院手续，研究者10月14日上报SAE
A.计划每日给药剂量：400mg
B.实际每日给药剂量：320mg
C.是否调整：是
D.是否漏服：是
E.是否多服：是
A.药号的source是IWRS回执上的，取药应携带IWRS回执、处方签，且IWRS回执、处方签与药盒上编号一致才可发药
B.发药过程须严格执行三查七对，核对受试者编号、药品名、用药量、药瓶号、药物浓度、用药时间、给药方式；发药前、取药后、上药前都要找人双核对
C.同时取多个患者的药物时，需在药盒上做好标记后再给到护士配液，CRC应做好跟研究者护士的核对工作
D.药号的source是研究者写的处方上的编号，取药应携带IWRS回执、处方签，且IWRS回执、处方签与药盒上编号一致才可发药
A.对于AZA单药治疗组：外周血涂片在筛选期要求检查时间在首剂给药前7天内，以评估基线状态，第2 周期开始，要求在每次骨穿的前一天内完成，直至疾病进展、受试者撤回知情同意、死亡或开始新的抗肿瘤治疗
B.IBI188 联合AZA 治疗的受试者，对于疗效评估，在筛选期要求检查时间在首剂给药前7天内，以评估基线状态
C.IBI188 联合AZA 治疗的受试者，第2 周期开始，要求在每次骨穿的前一天内完成，直至疾病进展、受试者撤回知情同意、死亡或开始新的抗肿瘤治疗
D.IBI188 联合AZA 治疗的受试者，第1 周期第2 次、第3 次、第4 次IBI188 给药前一天内、第2周期第1 次及第3 次IBI188 给药前三天内、自第3周期开始在每次骨穿的前一天内完成
A.网筛间隔期
B.受试者是分批筛选还是1天筛选完
C.营养补贴发放时间
D.受试者给药前生命体征筛败，应尽量监测到生命体征恢复可接受范围以内，并进行AE记录
A.在每次研究药物给药之前，受试者必须按照方案要求进行相关实验室检查和不良事件评估，且所有AE必须缓解至NCI CTCAE 5.0 版0~1 级水平或基线水平（除外脱发、2 级疲乏等情况）或方案允许的给药范围内
B.受试者因一种研究药物相关的AE 导致该药物暂停给药，如果研究者判断和另一种研究药物无关或可能无关，也不可以继续给予另一种研究药物
C.受试者因一种研究药物相关的AE 导致该药物暂停给药，如果研究者无法判断和另一种研究药物的相关性，或考虑和另一种药物至少可能相关，则建议两种药物均暂停给药，直到毒性缓解至0-1 级、基线水平或达到方案规定的恢复给药标准
D.当由于毒副作用导致阿扎胞苷永久停药并考虑继续使用IBI188 单药治疗时，研究者应确认该毒副作用是阿扎胞苷导致的，且与IBI188 无关
A.MICO模式是AMF主动激活
B.UE和AMF在初始或后续注册过程中协商MICO模式
C.MICO模式下可以给UE下发基于NAS的SMS消息
D.UE处于MICO模式时可以被寻呼
A.RC不可以私自决定受试者用药剂量的调整，研究者调整受试者的用药剂量时，CRC也应提醒研究 者方案中对剂量调整的规定
B.RC不可代替研究者进行用药指导
C.RC未授权时不可做温度记录，应提醒研究护士温度登记的注意事项
D.因为CRC未授权药物管理，不用定期清点药物
