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第3题
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）
A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
B.熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
C.符合有关法律法规规定的资格要求
D.不得有相关法律法规禁止从业的情形
E.主管医疗器械经营
第4题
企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.质量管理的规定
C.医疗器械退、换货的规定
D.采购、收货、验收的规定
E.医疗器械召回规定
第9题
食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查（）
A.上一年度监督检查中存在严重问题的
B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C.新开办的第三类医疗器械经营企业
D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
第10题
医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
