药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当 在获知后,多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心()
A.12 小时内
B.24 小时内
C.48 小时内
D.72 小时内
B、24 小时内
A.12 小时内
B.24 小时内
C.48 小时内
D.72 小时内
B、24 小时内
A.责令修改说明书
B.暂停生产、销售和使用
C.撤销该药品批准证明文件
D.追究当事人民事责任
E.追究当事人刑事责任
A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
B.修改标签及说明书
C.主动申请注销其批准证明文件
D.暂停生产、销售、使用;召回
A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”
B.危害人体健康的药品
C.严重不良反应的药品
D.医疗机构制剂
E.回扣或其他利益
A.含有国家濒危野生动植物药材的
B.主要用于滋补保健作用,易滥用的
C.临床治疗首选的
D.因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
E.违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的
A.含有国家濒危野生动植物药材的
B.经国家药品监管部门批准,并取得药品注册证书或批准文号的药品,以及按国家标准炮制的中药饮片
C.违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的
D.因严重不良反应,国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的
E.主要用于滋补保健作用,易滥用的,以及纳入国家重点监控合理用药目录的
A.立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C.填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D.应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
A.向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号
B.向发布地省级药品监督管理部门备案
C.国家或省级药品监督管理部门责今暂停生产、销售、使用的药品,在暂停期间
D.向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号
E.交原核发部门处理
A.酚酞片
B.酚酞含片
C.苯巴比妥片
D.异戊巴比妥片
A.不核实处方或处方上无药师签字的
B.被药监行政主管部门责令暂停执业或吊销、注销药师执业证书的
C.不按药师执业范围急性药品销售或不按照处方医嘱调剂药品的
D.不核实参保人员身份,冒名购药的