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[单选题]

下列选项中负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()

A.中国食品药品检定研究院

B.FDA食品药品审核查验中心

C.FDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

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C、FDA药品审评中心

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第1题
下列属于国家药品监督管理局药品审评中心职责的是()

A.负责对申请注册的药品进行技术审评,组织开展相关的综合审评工作

B.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务

C.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件

D.组织开展药品注册现场核查相关工作

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第2题
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()

A.国家药典委员会

B.药品审查中心

C.药品评价中心

D.国家重要品种保护评审委员会

E.中国药品生物制品检定所

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第3题
负责对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心B.国家食品药品

负责对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C.国家食品药品监督管理总局评价中心

D.国家中药品种保护审评委员会

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第4题
负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的部门是()

A.国家药品不良反应监测中心

B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C.国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心

D.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

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第5题
国家食品药品监督管理局药品审评中心()。

A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作

B.具体负责药品注册的业务部门

C.是我国法定的药品注册管理机构

D.负责国家药品标准的制订工作

E.负责药品质量标准复核工作

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第6题
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ()

A.新药临床试验:120日内完成

B.可以实行快速审批的品种:100日内完成

C.新药生产:120日内完成

D.已有国家标准药品的申请:80日内完成

E.需要进行技术审评的补充中请:40日内完成

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第7题
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查()。

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.质量管理体系是否保持有效运行

C.生产经营条件是否持续符合法定要求

D.以上答案都不对

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第8题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第9题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:()。

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.组织仿制药现场检查

D.药品上市后变更的备案、报告事项管理

E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工

F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第10题
对药品注册申请进行技术审评的机构为()。

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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第11题
下列选项中,使甲企业成为反应型组织的原因有()

A.负责甲企业战略的张某离职,甲企业战略暂时无人负责

B.甲企业试图发展某一经营领域,实施该战略的事业部采用了职能结构,并且该事业部与其他事业部分享成批生产的技术

C.甲企业的市场已经饱和,多数产品利润已经减少,该企业依旧采用防御型战略和结构,没有对战略和结构进行调整

D.甲企业总是模仿已开发成功的产品来生产产品

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