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第2题
委托生产医疗器械，由（）对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业（）应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布
A.委托方，受托方
B.受托方，委托方
C.委托方，委托方
D.受托方，受托方
第3题
医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有（）文件
A.质量管理体系
B.合格证明
C.广告宣传
D.销售许可
第6题
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（）
A.医疗器械的名称、规格（型号）
B.注册证号或者备案凭证编号
C.生产企业许可证号
D.质量责任和售后服务责任
第8题
医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存()
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
第9题
医疗器械生产企业应当符合哪些条件？（）
A.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
B.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境
C.具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备
D.具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
