题目内容
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[单选题]
临床试验中试验用医疗器械的记录不包括（）
A.与产品研发过程相关记录
B.与生产有关的记录
C.与产品质量和稳定性有关的检验记录
D.试验后医疗器械回收、销毁、处置日期等方面信息的记录
答案
A、与产品研发过程相关记录
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A.与产品研发过程相关记录
B.与生产有关的记录
C.与产品质量和稳定性有关的检验记录
D.试验后医疗器械回收、销毁、处置日期等方面信息的记录
答案
A、与产品研发过程相关记录
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A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
A.组织进行受试者招募和知情同意、筛选和随访
B.试验医疗器械、对照医疗器械(如适用)和生物样本(如适用)的管理和使用
C.临床医学决定
D.不良事件和器械缺陷的处理;临床试验数据记录以及病例报告表填写等。 正确答案：ABD
A.试验用医疗器械的结构组成
B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
C.临床试验受益与风险对比分析报告
D.注册检验报告和预评价意见
E.说明书及标签样稿
A.临床试验概况
B.临床一般资料
C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
D.不良事件的发生率以及处理情况
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
