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[判断题]

国家监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息()

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第1题
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。()
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第2题
国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件年度监测情况进行汇总分析,形成年度报告,于每年()报国家药品监督管理局

A.1月底前

B.2月底前

C.3月底前

D.5月底前

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第3题
国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行___、___、___、控制。

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第4题
国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行()

A.收集

B.分析

C.评价

D.报告

E.控制

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第5题
企业无需配备专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作,对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查可以不予以配合()
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第6题
()应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行义务

A.监测机构

B.医疗机构

C.持有人

D.企业负责人

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第7题
北京蒙太因在质量管理体系中制定了《医疗器械不良事件监测工作制度》的相关管理职责,以下哪个正确()

A.管理者代表:建立《医疗器械不良事件监测工作制度》

B.被指定负责不良事件监测工作的部门为:质量部法规及上市后监督职能

C.研发部门:产品全生命周期风险管理的职能部门

D.供应链职责:配合不良事件监测及再评价制度要求而进行的不良事件信息接收和对库存产品和已发货产品采取风险控制措施

E.以上全部

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第8题
医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及()管理制度,并有()负责医疗器械不良事件的监测和。
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第9题
持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在__小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在__小时内按个例事件报告()

A.1小时、12小时

B.12小时、24小时

C.12小时、12小时

D.24小时、48小时

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第10题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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第11题
设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作()
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