题目内容
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[多选题]
关于开展药品上市许可持有人制度试点的说法，正确的有（）
A.授权的试点期限为五年
B.药品注册申请审评审批期间，持有人可以提交补充申请
C.试点行政区域内的药品研发机构或者管理人员可以作为药品注册申请人
D.在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评
答案
BD
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A.授权的试点期限为五年
B.药品注册申请审评审批期间，持有人可以提交补充申请
C.试点行政区域内的药品研发机构或者管理人员可以作为药品注册申请人
D.在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评
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A.重庆市三甲综合性医院神经内科的主任医师
B.江苏省某药品零售连锁企业的董事长
C.浙江省某药物研究所的研究员
D.吉林省某医药批发企业的总经理
A.允许持有人多点委托生产
B.持有人不得自行或委托销售药品
C.持有人应开展药物警戒和年度报告
D.药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.国务院工业和信息化管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进追溯信息互通互享
B.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统
C.药品经营企业提供的药品追溯数据归药品上市许可持有人所有
D.药品生产企业和药品经营企业承担药品追溯系统建设的主要责任
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中囯境内上市销售的药品‘调整为未在中国境内外上市销售的药品
E.允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验
A.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成，省级药品监督管理局应当立即注销药品注册证书
B.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理
C.药品生产过程中重大变更的，应当经国家药品监督管理局批准，其他变更应当按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告
D.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部[门进行的监督检查
C.省级药品监督管理部[]应当依职责对辖区内药品.上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门]应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况
A.药品上市许可持有人是药品回的责任主体
B.对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回
C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务
D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施
