题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）。

A.风险程度由高至低

B.有效程度由高到低

C.有效率程度由高至低

D.风险程度由高到低

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第1题

为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据（），制定《医疗器械说明书和标签管理规定》

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

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第2题

医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第3题

为推动医疗器械产业高质量发展，2021版《医疗器械监督管理条例》规定对（）医疗器械予以优先审评审批。

A.创新

B.重点监管

C.国产

D.常规使用

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第4题

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守（）

A．《医疗器械经营监督管理办法》

B．《医疗器械监督管理条例》

C．《医疗器械生产监督管理办法》

D．《医疗器械经营质量管理规范》

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第5题

现行的《医疗器械监督管理条例》自（)起施行。

A.2020年6月1日

B.2021年1月1日

C.2021年6月1日

D.2021年12月1日

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第6题

制定医疗器械监督管理条例的原因（)

A.保障医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全

B.保证医疗器械的安全、可靠，保障人体健康和生命安全

C.保障医疗器械的安全、可靠，保证人体健康和生命安全

D.保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全

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第7题

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《医疗器械监督管理条例》的规定给予处罚（）此题为判断题(对，错)。

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第8题

按照《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处()以下罚款。

A.5000元以上1万元

B.2万元以上3万元

C.1元以上2万元

D.5000元以上2万元

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况（）规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

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第10题

根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，经营第二类医疗器械实行()管理。

A.全面管理

B.备案管理

C.许可管理

D.不需许可备案

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第11题

国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（）制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

A.电子监管码

B.追溯码

C.唯一标识

D.条形码

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